Téves negatív eredményt mutathatnak az új koronavírus-gyorstesztek

A kormány és a magán-egészségügyi cégek is nagy mennyiségben rendeltek koronavírus-gyorsteszteket, amelyeket már a mentőszolgálat is használ, és hamarosan kiskereskedelmi forgalomban is értékesíthetnek Magyarországon. Az úgynevezett szerológiai teszteknek megvan a maguk haszna, de nem alkalmasak a még tünetmentes fertőzöttek szűrésére, és még a tünetes betegeknél is mintegy 70 százalék a fals negatív diagnózisok aránya.

Támogasd az Átlátszót szja 1% felajánlásával! Adószám: 18516641-1-42 Átlátszónet Alapítvány

84%

Év végéig még

16 613 194 forint

hiányzik a

költségvetésünkből.

Támogasd az Átlátszó

tényfeltáró munkáját!

atlatszo.hu/tamogatom

Magyarországon egyre szélesebb körben alkalmazzák a koronavírus-fertőzések megállapítására az új gyorsteszteket. Az úgynevezett szerológiai vizsgálatokat hazánkban először a magánklinikákon kezdték el használni, majd később a Nemzeti Népegészségügyi Központ a hvg.hu-nak elárulta, hogy az Országos Mentőszolgálat speciális, mintavevő egységei is használják a véralapú gyorstesztet a korábban használt, garatváladékból való (úgynevezett PCR) mintavétel mellett. Áprilisban már a kiskereskedelmi forgalomba is nagy számban érkeznek az otthon elvégezhető gyorstesztek.

Szakértők azonban arra figyelmeztetnek, hogy a szerológiai teszttel nem lehet megbízhatóan diagnosztizálni azokat, akiknél még csak gyanúként merült fel a koronavírus-fertőzés. A gyorstesztek nem a vírust, hanem a szervezet által termelt ellenanyagot mutatják csak ki, ami viszont a lappangás időszakában még nincs jelen a szervezetben, sőt sokszor napokkal a tünetek megjelenése után sem.

Vírust vagy antitestet lehet szűrni

Egy vírus jelenlétét a szervezetben, beleértve az új koronavírusét (COVID-19), alapvetően kétféle módszerrel lehet kimutatni. Az első módszer az úgynevezett PCR teszt (polymerase chain reaction, azaz polimeráz láncreakción alapuló teszt), amelynek során a nyálkahártyáról vett mintáról a vírus egyik részét, az RNS-t mutatják ki. A jelenleg széles körben alkalmazott PCR-teszt hátránya, hogy azt nem lehet a segítségével megállapítani, hogy valaki átesett-e már a koronavírus-fertőzésen, a gyógyultak és a még nem fertőzött embereknél ugyanolyan eredményt mutat.

Hátránya az is, hogy az eredményre viszonylag sokat kell várni. Egyrészt azért, mert egy minta laboratóriumi elemzése beletelhet egy-két napba (bár már elérhető gyorsabb, órákon belül elvégezhető eljárás is), másrészt azért, mert előfordulhat, hogy a negatív eredmény ellenére az alany valójában fertőzött, egyes felmérések szerint a negatív PCR-tesztek mintegy 30 százaléka téves lehet.

A WHO ajánlása szerint a közel 100 százalékos eredmény érdekében a tesztet néhány nap múlva meg kell ismételni, és a páciensnek a végleges eredményig karanténban kell maradnia. Ezzel együtt ma az elsődleges diagnózisra, azaz a fertőzésgyanús emberek (beleértve a tünetmentes betegeket) vizsgálatára még mindig ez a legmegbízhatóbb módszer, amit világszerte alkalmaznak az orvosok. A magyar állami kórházakban szintén ezt a két mintavételes módszert alkalmazzák a koronavírus-gyanús betegek diagnosztizálására.

Útmutató a szerológiai gyorsteszt használatához az Országos Mentőszolgálat honlapjáról

A másik szűrési módszer az úgynevezett szerológiai, vagy antitest teszt. Ennek során nem magát a vírust mutatják ki a vérmintából, hanem olyan vírus-specifikus antitesteket, amelyeket a szervezet immunrendszere állít elől a vírus elleni védekezésként. Ezen a módszeren alapulnak azok a gyorstesztek, amelyeket ma Magyarországon webshopokban rendelhetünk vagy magánklinikákon kérhetünk. (A webshopokkal kapcsolatban nagyon nagy óvatosság indokolt, hiszen ezen tesztek eredete nem ismert, és a jelenleg ismert gyorstesztek nem otthoni felhasználásra készülnek!)

Ezek a gyorstesztek akár 15 percen belül jelezhetik a fertőzést. A vizsgálat hasonlóan zajlik, mint egy gyorsan végezhető vércukor meghatározás; egy erre kifejlesztett egyszer használatos teszt egy indikátorpapírra cseppentett vérből mutatja ki a koronavírus-specifikus antitesteket.

Nem mindegy, mikor milyen tesztet végeznek el

Bár a köznyelvben csak koronavírus-tesztről beszélnek, akármelyik teszttípusról esik szó, fontos tudni, hogy a PCR teszt és a szerológiai gyorsteszt orvosi funkciója egészen más. Az új koronavírus többek között viszonylag hosszú lappangási ideje miatt veszélyes, a fertőzött emberek akár két hétig is tünetmentesek lehetnek, miközben már fertőzőképesek.

A koronavírus-betegség tipikus lefolyása a következő:

1. a fertőzés után általában egy 5-6 nap lappangási időszak, ezalatt nincsenek érzékelhető tünetek
2. az első tünetek megjelenése, enyhébb esetekben megfázáshoz hasonló tünetek (száraz köhögés, torokfájás, láz, kimerültség) súlyos esetben tüdőgyulladás, nehézlégzés és egyéb szervi szövődmények léphetnek fel
3. a WHO szerint enyhe betegség esetén a tünetek megjelenése után mintegy 2 két héttel, súlyosabb betegségnél 3-6 héttel várható a teljes gyógyulás, ami végére a betegnél kialakul bizonyos fokú immunitás a koronavírus korábban elkapott változatára.

A fertőzöttek szervezete a lappangási időszakban nem, és a tünetek megjelenése után is csak napokkal kezd el a szerológiai tesztekkel kimutatható mennyiségű IgM-antitestet termelni. Vagyis a voltaképpeni fertőzés után két hétnél több idő is eltelhet, amíg az a gyorsteszttel kimutatható, és akár már köhögő, lázas betegeknél is azt mutathatja a teszt, hogy nem koronavírusos.

Emiatt a szerológiai tesztek nem alkalmazhatók a tünetmentes fertőzöttek szűrésére (a tesztek legfeljebb a tünetmentes átvészelőket diagnosztizálhatják sikeresen, azokat, akik mindenféle tünet nélkül ússzák meg a fertőzést), és nem mindig diagnosztizálja helyesen a tünetes betegeket sem.

Az antigén kimutatáson alapuló gyorstesztek a tünetek megjelenése utáni első héten csak kb. 29 százalékban, a második héten kb. 73 százalékban jelzik a fertőzést. Később, az immunválasz kialakulása után a legmegbízhatóbbak az immunvédettség kialakulása tekintetében (IgG). A direkt víruskimutatás, vagyis a PCR vizsgálat már a tünetek megjelenése előtt 1-2 nappal kimutathatja a vírus jelenlétét, de sajnos csak az esetek kb. 70 százalékában.

„A jelenleg használatban levő szerológiai gyorsteszt pozitív vagy negatív prediktív értéke nem ismert, ezért önmagában való alkalmazása nem javasolt” – olvasható a Debreceni Egyetem klinikai központjának egészségügyi dolgozók COVID-19-szűréséről szóló értékelésében, amelyet az egyetem dolgozóinak küldtek ki. Mint írják, a gyorsteszt eredménye akkor is negatív, ha a 7 napnál frissebb a fertőzés, ezért csak a PCR-teszttel együtt alkalmazhatók.

Eü. dolgozók SARS CoV 2 szűrése by atlatszo on Scribd

Az úgynevezett elsődleges szűrésre tehát leginkább a PCR teszt alkalmas, amely magát a vírust detektálja. Magyarországon az ilyen tesztekhez kizárólag az erre kijelölt állami kórházakban és bizonyos ere felkészült nagyobb magánlaborokban férhetnek hozzá a betegek, míg a magán-egészségügy nagy részében vagy kereskedelmi forgalomban egyelőre csak antitest-teszt (szerológiai gyorsteszt) kérhető.

Persze a szerológiai tesztnek is megvan a maga szerepe. Az egyik koronavírus-teszteket végző magánklinika, a Róbert Magánkórház egyik vezető szakembere az Átlátszónak elmondta, ezt a tesztet hatékonyan lehet használni például annak megállapítására, hogy egy beteg elhagyhatja-e már a karantént. A szerológiai teszt ugyanis kétféle antitestet mutat ki a szervezetben. Az első, az IgM nevű antitest koronavírus-specifikus változata az immunrendszer azonnali válasza a fertőzésre, míg a másik, az IgG ellenanyag később, kb. 12 nap után jelenik meg. Utóbbi az átvészelés, valamint a hosszabb távú védettség biztató jele a tudomány mai állása szerint.

Az IgM és IgG antitestek kimutathatósága a fertőzést követően, az egyik gyorstesztet gyártó cég weboldaláról

„A szerológiai tesztnek négyféle eredménye lehet: ha egy tünetmentes embernél egyik antitestet sem mutatja ki, még nem zártható ki, hogy az illető szervezetében jelen van a koronavírus. Amennyiben a vérmintában jelen vannak az IgM antitestek, egyértelműen bizonyítottnak tekinthető, hogy az illető koronavírussal fertőzött, és maga is fertőző lehet. Hasonló a helyzet akkor, ha az IgM és az IgG antitestek is kimutathatók, az utóbbi esetben már kialakulóban van a védettség, de a betegnek még lehetnek tünetei, ellátásra szorulhat. Az EU ÁNTSZ-e, az ECDC az IgG megjelenését jelenleg akkor is „felszabadító kritériumnak” tartja, ha az IgM még jelen van. Igazán gyógyultnak azonban akkor lehet valakit tekinteni, ha már csak az IgG antitestek vannak jelen a szervezetében. Ebben az esetben a páciensnek már nincsenek tünetei, nem fertőző, és valószínűleg védett az új fertőzés ellen. Az, hogy az IgG antitest milyen mértékben és milyen hosszan biztosít védelmet, még kutatás tárgya” – mondta a Róbert Kórház vezető szakembere.

Hozzátette: „Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ protokollja szerint a karanténból akkor engedhető ki egy beteg, ha a szervezetében megjelent az IgG antitest, és a PCR-teszttel sem mutatható már ki a vírus RNS-e.”

Veszélyforrás a fals negatív eredmény

Arról, hogy mennyi szűrést végeztek el eddig a magánlaborokban, nem készült statisztika. Müller Cecília országos tisztifőorvos március 30-án úgy nyilatkozott, a magánlaborokban végzett szerológiai teszteket a hatóságok nem számítják hozzá a regisztrált vizsgálatokhoz, nem tekintik azokat hiteles adatnak, annak ellenére, hogy az országos mentőszolgálat szintén alkalmazza ezt a módszert a gyanús esetek szűrésére.

A Róbert Kórház szakembere az Átlátszónak azt mondta, egyelőre néhány ezer tesztet végezhettek el a privát egészségügyben, jóval kevesebbet, mint az állami kórházakban. Hozzátette azt is, hogy bár magukat az elvégzett teszteket nem regisztrálják a hatóságok, viszont ha valaki tesztje pozitív lesz, azt a vizsgálatot elvégző intézmény kötelesek jelenteni a hivatalos szerveknél. Vagyis a hivatalos járványügyi oldalon a mintavételek számában (jelenleg 16 000 felett jár) nincsenek benne a magánklinikákon végzett vizsgálatok, de az itt diagnosztizált betegek bekerülnek a fertőzöttekről szóló statisztikába.

Otthoni szerológiai teszt készleteket egyre több cég dob piacra, ezekből első körben Magyarországra a magánklinikákra jutott, ahol ma általában 10-20 ezer forintért kérhetünk koronavírus-tesztet. Emellett számos webshopban is előrendelhetők az otthoni gyorstesztek, ezek tanúsága szerint az érdeklődés hatalmas, számos üzletben az érdeklődők már azelőtt megrendelték az egész készletet, hogy a tesztek az országba érkeztek volna.

Van olyan webshop, ahol a teszteket kifejezetten üzemorvosok figyelmébe ajánlják, azonban a foglalkozás-egészségügy nem az ideális terület a tesztek használatára. Félő, hogy a laikus munkáltatók a teszteket előzetes szűrésre alkalmazzák, például kötelezően előírják a munkatársaknak a teszt elvégzését azt remélve, hogy ezzel kiszűrhetik a tünetmentes fertőzötteket. Így viszont jelentős lehet a fals negatív eredmények kockázata, amelyek további veszélyeket rejtenek magukban, például ha valaki, akinél a teszt negatív eredménnyel járt, hirtelen lebetegszik, arra következtethet, hogy nem lehet koronavírusos, csak megfázott, ezért nem fordul orvoshoz és továbbra is bejár dolgozni.

Az utóbbi években a fizetős magánegészségügy sok feladatot átvett az állami ellátástól, azonban az nem opció, hogy a lakosság a gyorstesztekkel magát szűrje. Ma az állami egészségügyben előírt protokoll minden koronavírus-gyanús eseteknél két PCR teszt elvégzését írja elő – ez ugyan alkalmas lenne tünetmentes betegek vizsgálatára is, őket azonban Magyarországon egyelőre nem vizsgálják ki. A koronavirus.gov.hu-n olvasható tájékoztató szerint „jelenleg kizárólag akkor végezhető laboratóriumi kivizsgálás, ha a jellemző tünetek mutatkoznak, és a járványtani kockázat is fennáll. Tünetmentes emberek szűrővizsgálata, tesztelése nem indokolt”.

Márciusban a WHO főigazgatója, Tedros Adhanom Ghebreyesus azt hangsúlyozta, hogy a járvány lelassításához a minél szélesebb körű tesztelés szükséges. Elmondása szerint fontos, hogy mindenkit, akinek kapcsolata volt fertőzöttekkel, még a tünetek megjelenése előtt teszteljenek, és ha szükséges, izoláljanak.

A tapasztalatok szintén azt mutatják, hogy a járványgörbét olyan országokban sikerült hatékonyan ellaposítani, ahol a hamar és széles körben kezdték tesztelni a tünetmenteseket is. Ilyen volt például Dél-Korea, ahol a betegek (aktív esetek, vagyis a még nem gyógyult fertőzöttek) száma március közepe óta mintegy 50 százalékkal csökkent. Az ázsiai országban széles körben alkalmazták a gyors PCR-teszteket (volt, ahol útmenti tesztelőállomásokat is felállítottak, ahol az embereknek ki sem kellett szállniuk az autóból, csak beleköpni egy kémcsőbe), amelyek akár 6 óra múlva is kimutatták a vírus RNS-ét a mintákból.

Zubor Zalán

Címlapkép: Koronavírus gyorsteszt a Debreceni Egyetem központi raktárában 2020. április 3-án. MTI/Czeglédi Zsolt

Adj 1 százalékot az Átlátszónak! Adószám: 18516641-1-42 Átlátszónet Alapítvány
Az Átlátszó nonprofit szervezet: cikkeink ingyen is olvashatóak, nincsenek állami hirdetések, és nem politikusok fizetik a számláinkat. Ez teszi lehetővé, hogy szabadon írhassunk a valóságról. Ha fontosnak tartod a független, tényfeltáró újságírás fennmaradását, támogasd a szerkesztőség munkáját egyszeri vagy rendszeres adománnyal, vagy az szja 1 százalékod felajánlásával!