Háromféle koronavírus-gyorsteszttel is baj van, a mentőszolgálat tesztjei is érintettek

Több, a magyar kormányszervek által Kínából rendelt koronavírus-gyorsteszt is kétes minőségű. Az Index a SOTE kutatására hivatkozva írt arról, hogy kétféle bevizsgált gyorsteszt alkalmatlan a vizsgálatra. A kormánypárti média álhírt kiáltott, de valójában megerősítették a cikk állításait, majd kiderült, hogy a kutatás arról a két tesztről szólt, amelyeket a mentősöknél rendszeresítettek. A nyilvánosságban eddig négyfélét neveztek meg az állami egészségügyben használt gyorstesztek közül, ezek közül csak egy igazán megbízható, ezt viszont egyelőre nem alkalmazzák széles körben.

Támogasd az Átlátszót szja 1% felajánlásával! Adószám: 18516641-1-42 Átlátszónet Alapítvány

84%

Év végéig még

16 613 194 forint

hiányzik a

költségvetésünkből.

Támogasd az Átlátszó

tényfeltáró munkáját!

atlatszo.hu/tamogatom

A hosszúhétvégén több hír is napvilágot látott a Magyarországon használt koronavírus-gyorstesztekkel kapcsolatban. Részletek szivárogtak ki egy még nem publikált tanulmányból, amely szerint gyakorlatilag használhatatlan két, a magyar állami egészségügyben alkalmazott koronavírus-gyorsteszt. Ezt a kormánypárti média rövidesen álhírnek nevezte.

Ezzel csaknem egy időben megjelent egy hír arról, hogy a kormány által Kínából behozott gyorstesztek olyan rossz minőségűek, hogy utóbb a kínai hatóság is letiltotta az exportjukat, erre egyelőre nem érkezett cáfolat. Végül szintén a napokban jelent meg szakértői közlemény, ami az egyik, Magyarországon bevezetett gyorstesztet méltatta.

Kinek van igaza a bírált gyorstesztekkel kapcsolatban? Az eddig tudható információk alapján hogyan értékelhetjük a Magyarországon használt gyorsteszteket? Az alábbiakban ezekre a kérdésekre keressük a választ.

Kiszivárgott tanulmány

Április 30-án az Index birtokába került egy tanulmány két, Kínából importált és a magyar egészségügyben is használt COVID-gyorsteszt hatékonyságáról. A tanulmány a Semmelweis Egyetem több kutatója és intézménye jegyezte (többek között a Rektori Hivatal), és az Orvosi Hetilap számára készült, amely az MTA kiadójának egyik lapja. A hetilap új lapszáma az Index cikkének élesítésekor még nem jelent meg, de később a Semmelweis Egyetem közleményével megerősítette, hogy az egyetem munkatársai készítették az idézett kutatást.

Az Index a tanulmányra hivatkozva azt írta, a kutatók gyakorlatilag használhatatlannak találták mindkét bevizsgált gyorstesztet. A kutatók a gyorstesztek eredményességét úgy tudták tesztelni, hogy összevetették azt az úgynevezett PCR-tesztek  (polymerase chain reaction, azaz polimeráz láncreakción alapuló teszt) eredményivel.

Az új típusú koronavírus kimutatására ma a PCR-teszt leghatékonyabb ismert eljárás, ennek során a nyálkahártyáról származó mintáról magának a vírusnak az örökítőanyagát, az RNS-t mutatják ki. A módszer hátránya a lassúsága, a minták orvosi laboratóriumi kiértékelése napokig is eltarthat.

A PCR-teszt nem azonos a gyorstesztekkel, amelyek szerológiai tesztek. Utóbbiak elvileg akár egy órán belül eredményt mutatnak, de nem magát a vírust, csak a szervezet immunreakcióját jelzik, a koronavírus-specifikus antitesteket mutatják ki a vérmintában.

A gyorsteszte általánosságban nem használhatók elsődleges diagnózisra, azaz a fertőzésgyanús, de még tüneteket nem mutató emberek, illetve tünetmentes fertőzöttek kiszűrésére, hiszen az ő szervezetük még nem termel jelentős mennyiségű antitestet. Alkalmasak viszont a fertőzés utáni immunitás megállapítására, tehát például annak eldöntésére, elhagyhatja-e már egy beteg a karantént – erről bővebben lásd korábbi cikkünket:

Téves negatív eredményt mutathatnak az új koronavírus-gyorstesztek

A kormány és a magán-egészségügyi cégek is nagy mennyiségben rendeltek koronavírus-gyorsteszteket, amelyeket már a mentőszolgálat is használ, és hamarosan kiskereskedelmi forgalomban is értékesíthetnek Magyarországon. Az úgynevezett szerológiai teszteknek megvan a maguk haszna, de nem alkalmasak a még tünetmentes fertőzöttek szűrésére, és még a tünetes betegeknél is mintegy 70 százalék a fals negatív diagnózisok aránya.

Fontos azt is megemlíteni, hogy ezeknek a gyorsteszteknek semmi közük a most kezdődő tömeges szűrési programhoz, amelyet a Semmelweis Egyetem és négy másik orvosképző egyetem szervez. Ennek során a sokkal megbízhatóbb, és a tünetmentes fertőzések azonosítására világszerte alkalmazott PCR-tesztet használják.

Álhírvád cáfolat nélkül

A Semmelweis Egyetem által bevizsgált kínai gyorstesztek tehát szerológiai tesztek voltak. Ezek használatának eleve vannak bizonyos korlátai, ugyanakkor a tanulmány szerint a két vizsgált teszt ezeken felül is rendkívül gyengén teljesített. A tesztek minden harmadik, PCR-rel pozitívnak jelzett betegnél mutatták csak a fertőzést, de a nem fertőzött (PCR-negatív) személyeknél kínosan nagy arányban pozitív eredményt adtak, 100 nem fertőzött személyből 15-27-nél mutattak pozitív eredményt.

Az Index cikkében előkerül még a CECZ Közép-Európai Kft. nevű cég is, mint írják, nyilvánosan elérhető dokumentumok alapján a Semmelweis Egyetem tőlük vett 100 ezer darab antitestalapú gyorstesztet az Innovációs és Technológiai Minisztérium (ITM) megbízásából. A CECZ stratégiai vezérigazgató-helyettese, idősebb Kovácsics Iván fia, ifj. Kovácsics Iván az ITM tanácsadója.

Ifj. Kovácsics Iván egyike volt azoknak, akiket Orbán Viktor „portyázónak” nevezett, márciusban ő is Kínába utazott egészségügyi felszerelések beszerzése céljából, és a március 24-én készült videó tanúsága szerint a kormányfő mellett ő is jelen volt, amikor az első nagyobb szállítmány megérkezett Kínából. Erről a Direkt36 írt részletesebben.

Az Index cikkére reagálva később a Semmelweis Egyetem közleményt adott ki, ebben elismerte a tanulmány létezését, de azt írta, hogy az abban vizsgált tesztek nem azonosak azzal, amelyeket a CECZ Kft.-től rendeltek. Ezt egyébként az Index nem is állította: mint írták, „nem átlátható, hogy a CECZ milyen termékeket adott el”.

Ennek ellenére a hétvégén a kormányzati média már egyenesen álhírnek nevezte az Index értesülését. „Álhír #20: A gyorstesztek használhatatlanok – Az igazság az, hogy a Semmelweis Egyetem munkatársai nem az Index által megnevezett tesztek alapján vonták le a következtetéseiket” – olvasható például a Hirado.hu-n.

Az Origo így értelmezte a történteket: „Két koronavírus-gyosteszt használhatatlanságáról írt cikket az Index, a Semmelweis Egyetemre hivatkozva. Az Egyetem közleményében azonban leleplezte: a cikk nem azokról a tesztekről szól, amelyekkel az egyetem tanulmánya foglalkozott.”

A mentőszolgálat tesztjeiről volt szó

Felmerül a kérdés, hogy ha nem az egyetem által a CECZ Kft.-től beszerzett teszteket ellenőrizték, akkor milyen teszteket vizsgáltak? Ez hamar kiderült, mert időközben a tanulmány teljes egészében felkerült az internetre, amiben pontosan megnevezik a Semmelweis Egyetem kutatói által bevizsgált teszteket.

Ahogy a tanulmányban olvasható: „Laboratóriumunkban kétféle gyorsteszt alkalmazására került sor: 2020. március 28. és április 2. között Anhui (gyártó: Anhui Deep Blue Medical Technology Co., Ltd., Kína), ezt követően Clungene (gyártó: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd., Kína) típusú, SARS-CoV- 2-specifikus IgM és IgG kimutatására alkalmas kitet használtunk.”

A két gyorsteszt azonos azzal, amelyeket az Országos Mentőszolgálat rendszeresített. A mentőszolgálat honlapján ennek a két tesztnek a használati útmutatója található meg. Arról nincs nyilvánosan fellelhető információ, hogy a mentősöket másféle gyorstesztekkel is ellátták volna.

A kormánymédia tehát egy olyan állítást cáfolt, amely valójában nem szerepelt az Index cikkében, viszont nagyvonalúan elhallgatta azt a tényt, hogy az állami egészségügyben már elterjesztették a silány minőségűnek bizonyult teszteket.

„A számolt szenzitivitási és specificitási értékek a vizsgált két teszt esetében gyakorlatilag vállalhatatlanok. (…) Összességében az általunk értékelt SARS-CoV-2 elleni anti-IgM/IgG-t kimutató, kínai gyártmányú gyorstesz­tek használatát a mai magyar gyakorlatban a diagnoszti­kai érték szempontjából nem tekintjük kellően megala­pozottnak” – szól a kutatók konklúziója.

Zavaros beszerzés

Sajtóhírek szerint egyébként az egyik bevizsgált kínai gyorstesztből nemcsak a Mentőszolgálat, hanem a SOTE is rendelt. A Clungene nevű gyorstesztet a Happy Business Services Zrt. (HBS) forgalmazza Magyarországon. A HBS honlapja szerint már több szállítmány is érkezett a kínai cégtől, amelyek jelentős részét az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) vásárolta meg, feltehetően tőlük kerültek a tesztek a mentősökhöz, de szállítottak a termékekből több egyetemre és magánkórházba is.

Dr. Rényi Gábor, a HBS igazgatóságának elnöke a 444-nek azt mondta, „a HBS április elejéig mintegy 125 ezer darab Clungene gyorstesztet szállított Magyarországra, ebből 20 ezer tesztet a Semmelweis Egyetem számára.”

A HBS által teljesített megrendelésekről egyelőre nem jelent meg közlemény a közbeszerzési értesítőben. A hivatalos uniós közbeszerzési adatbázis alapján nem derül ki, hogy a Clungene és az Anhui gyorstesztekhez milyen úton jutott a Mentőszolgálat, az itt található, koronavírus-tesztekkel kapcsolatos iratokban nem szerepelnek a tesztek márkanevei vagy gyártói.

Így egyébként azt sem derül ki, hogy a SOTE a CECZ-től milyen gyorsteszteket vásárolt: a közbeszerzés tárgyaként csak annyi szerepel, hogy „Antitest-alapú gyorsteszt – igény 100 000 db”. Az Index cikkére reagálva azóta sem a CECZ, sem a SOTE nem közölte, hogy ez a 100 ezer gyorsteszt milyen gyártók termékei.

Milyen gyorsteszteket használnak?

Nem teljesen átlátható tehát, hogy Magyarországon az állami egészségügyben hányféle, és milyen koronavírus-gyorsteszteket alkalmaznak. A médiában eddig négyféle teszt kapott nyilvánosságot, amelyből hárommal problémák akadtak. Ez nem jelenti azt, hogy mindenhol kizárólag ezeket használják, hiszen a kórházak egyénileg is beszerezhettek más termékeket, és a tesztek központi importja is meglehetősen átláthatatlan.

Vegyük tehát sorra azokat a teszteket, amelyekről biztos információkat tudhatunk.

1. Anhui gyorsteszt

A kínai Anhui Deep Blue Medical Technology termékei. A SOTE kutatóinak tanulmánya egy másik teszt mellett ezeket bírálta, a kutatás szerint 100 fertő­ző/fertőzésen átesett betegből 33-at tudott azonosítani, és 100 nem fertőzöttből 27-nél jelezte tévesen a vírust. Ez az egyik gyorsteszt, amit az Országos Mentőszolgálatnál rendszeresítettek.

Az Anhui cég termékeit nemcsak a SOTE kutatói találták silánynak, az Egyesült Államokban a pontatlan tesztek miatt nyomozást is indítottak a teszteket importáló cég mellett, a teszteket veszélyes terméknek ítélték, és kivonták a forgalomból.

2. Clungene gyorsteszt

A kínai Hangzhou Clongene Biotech gyártja, az Anhui gyorstesztek mellett ez a másik, a mentősöknél rendszeresített teszt, emellett a HBS Zrt. elmondása szerint 20 ezer darabot rendelt belőlük a SOTE is. Ez a cikk is szerepel az Orvosi Hetilapnak készült tanulmányban, eszerint 100 fertőzött emberből 35-nél jelezte csak a fertőzést, és 100 nem fertőzöttből 15-nél fals pozitív eredményt mutatott.

3. Hybribio Biotech tesztek

Ezeket a teszteket az elsők között, március végén szállították Kínából Magyarországra, sajtóhírek szerint 30 ezer darabot. Március végén több ország orvosai is panaszkodtak a Kínából érkező tesztek pontatlansága miatt. Spanyol szakemberek nyilatkozatai szerint az általuk vizsgált kínai tesztkészletek csak 30, cseh orvosok szerint csak 20 százalékos pontossággal tudják kimutatni a koronavírust.

Ezután a kínai hatóságok – ahogy a Direkt36 kiszúrta – felülvizsgálták a koronavírus elleni védekezéshez szükséges eszközök kivitelére vonatkozó szabályokat: április 1-től már csak azok a cégek szállíthattak külföldre a koronavírus kezeléséhez használt orvosi eszközöket, amelyek felkerültek a National Medical Product Administration (NMPA) nevű szervezet listájára. A Hybribio Biotech nem kapott engedélyt az exportra, és a tesztjei nem kapták meg az európai szállításhoz szükséges külföldi tanúsítványokat sem.

Azonban a magyar kormánynak még sikerült pár nappal azelőtt bevásárolni a Hybribio tesztekből, hogy a kínai hatóságok letiltották volna azokat. Az internetre felkerült köszönőlevél szerint a beszerzést az ITM intézte. Azt nem tudni, mennyibe került a vásárlás, milyen importcég bevonásával (ha volt ilyen), és hogy a megvásárolt teszteket hol használták.

A Semmelweis Egyetem május 3-án este adott ki egy közleményt, ebben azt írták, hogy a Hybribiótól nem vettek gyorsteszteket, csak PCR alapú teszteket.

4. SARS-CoV-2 IgG assay

A SARS-CoV-2 IgG assay nevű tesztet pénteken nevezték meg először a Szent Imre kórház közleményében. A közleményben szereplő állítások alapján a teszt azonos lehet az amerikai Abbott Laboratories termékével, amely a napokban kapta meg az amerikai (FDA) és az európai (CE IVD) hatóságok engedélyét.

Az Abbott Laboratories tesztjei minden jel szerint kiváló minőségűek: az engedélyeztetési adatok szerint a PCR-teszttel is igazolt betegek közel 100 százalékánál ki tudta mutatni a koronavírus-specifikus immunreakciót.

Magyarországon ezt a tesztet még nem alkalmazzák széles körben, bár Európában az elsők között kezdtük el a használatát. Használatukat egyelőre a Szent Imre Egyetemi Oktatókórházban kezdték meg, az első körben az ottani dolgozókat szűrik a teszttel.

Zubor Zalán

Címlapfotó: Dolgozók negatív tesztjei a koronavírussal fertőzött betegek fogadására kialakított intenzív osztályon a Szent László Kórházban 2020. április 22-én. MTI/Balogh Zoltán

Adj 1 százalékot az Átlátszónak! Adószám: 18516641-1-42 Átlátszónet Alapítvány
Az Átlátszó nonprofit szervezet: cikkeink ingyen is olvashatóak, nincsenek állami hirdetések, és nem politikusok fizetik a számláinkat. Ez teszi lehetővé, hogy szabadon írhassunk a valóságról. Ha fontosnak tartod a független, tényfeltáró újságírás fennmaradását, támogasd a szerkesztőség munkáját egyszeri vagy rendszeres adománnyal, vagy az szja 1 százalékod felajánlásával!